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"신약 허가 절차 반토막! FDA·중국 NMPA 동시 파격 완화…글로벌 바이오 판도 뒤집힌다"
FDA "확증 임상 1건으로 신약 허가" 추진 – 중국은 임상 승인 20일로 단축, 미·중 바이오 패권 전쟁 본격화
미국 FDA가 신약 승인 절차를 파격적으로 완화하는 방안을 검토 중이다. FDA 국장 마티 마카리와 CBER 센터장 비나이 프라사드는 국제 학술지 NEJM 기고문에서 "앞으로는 잘
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관리자
2026-03-13
조회
47
공지
"릴리가 고른 RNA, 얀센이 고른 ADC! 올릭스·리가켐, K-바이오 기술 플랫폼 글로벌 재조명"
올릭스·리가켐바이오, K-RNAi·ADC 플랫폼 글로벌 가치 재폭발 – 2026 바이오 테마 핵심 주인공
올릭스는 RNA 간섭(RNAi) 기반 신약 플랫폼 기술을 앞세워 일라이릴리와 MASH(대사이상성 지방간염) 및 심혈관·대사질환 표적 siRNA에 대한 독점적 기술이전 계약을 체결한
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관리자
2026-03-13
조회
100
공지
"카스게비 넘어 심혈관까지! CRISPR, 혈액질환 넘어 정밀의학 플랫폼으로 진화"
CRISPR 유전자 신약, 혈액질환 넘어 심혈관·맞춤치료 플랫폼으로 확장
크리스퍼캐스나인(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 기술이 혈액질환 치료를 출발점으로 심혈관·대사질환은 물론 초희귀질환 환자 맞춤형 치료 영역까지 적용 범위를 넓히며 차세대 신약
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관리자
2026-02-17
조회
73
공지
"HLB, 2번의 실패 딛고 재도전! 리보세라닙+리라푸그라티닙 FDA 동시 승인 도전"
HLB, 간암·담관암 신약 동시 FDA 품목허가 신청…2026은 HLB의 시간
HLB이 2번의 실패를 겪은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 더불어 리라푸그라티닙까지 동시에 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받습니다. 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와
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관리자
2026-02-17
조회
72
공지
"세계 첫 CRISPR 치료제 카스게비, 5세부터 투여 가능! 소아 적응증 확대로 유전병 치료 혁명"
버텍스 '카스게비', 소아 환자 임상 3상 성공 – 세계 첫 CRISPR 치료제, 5세부터 투여 가능
버텍스 파마슈티컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 공동 개발한 세계 최초 CRISPR 유전자 편집 치료제 카스게비(Casgevy)가 소아 환자 대상 임상 3상에서 긍정적 결과를 발표했
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관리자
2026-01-28
조회
55
공지
"FDA, 유전자 치료 규제 완화! CMC 요건 유연화로 혁신 치료제 개발 속도 2배 가속"
FDA, 세포·유전자 치료제 규제 유연성 확대 – 혁신 치료제 개발 속도 2배 빨라진다
미국 식품의약국(FDA)이 세포 및 유전자 치료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 화학·제조·품질관리(CMC) 규제 요건을 대폭 완화한다고 발표했습니다. 이번
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관리자
2026-01-28
조회
101
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